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“中国一定要建高质量的生物样本库!”我国第一个生物样本库国家

发布时间:2019-11-13 22:38:49 已有: 4543 人阅读

如果有这样一个“生物库”,它不仅会储存各种组织(如肿瘤)、血液、体液、免疫细胞、干细胞等。还记录家族史、吸烟饮酒等生活史、病史以及完整的临床病理检查图像等。当形成人群队列或临床队列样本时,研究疾病预测和预防、个性化健康管理、早期筛查和早期诊断、药物靶标等。可以被执行。

“生物库”是生物样本库,其质量非常重要。9月26日,中国首个生物样本库国家标准正式发布。生物芯片上海国家工程研究中心牵头的全国20多个单位共同制定的国家标准《生物样品库质量和能力通用要求》,对我国生物样品库的学科发展具有重要意义,为生物样品库的标准化建设奠定了坚实的基础。

决心建立数据库,他发现没有可供参考的“标准”。

为了实现疾病的预测和预防、早期筛查和早期诊断以及个体化治疗,必须进行各种分子水平的检测,这需要大量的生物样品进行研究上海国家工程研究中心生物芯片主任高恒军教授说。2007年,当该中心从国内大学和医院获得许多研究项目时,发现他们提供的生物样品存在许多问题,质量差,产生的数据根本无法转化为研究,这对早期筛查、早期诊断和药物靶标探索没有任何价值。

标准化、高质量的生物样本库能够快速实现大样本验证,是科研成果快速产业化并投入临床应用的关键环节,是国家重大战略资源,也是涉及国家安全的重大基础工程。“我们必须有自己高质量的生物样本库!”

决心建立数据库,他发现没有可供参考的“标准”。虽然生物样本库在国外起步较早,有一些指导方针和最佳实践案例,但它也没有建立标准。围绕中国生物医学产业的生命科学基础、临床和转化研究、发展规划和总体设计,制定中国生物样品库的质量控制和能力等技术标准迫在眉睫。

生物芯片上海国家工程研究中心于2009年率先成立中国医学生物技术协会生物样品库分会。2011年,组织专家制定了中国医学生物技术生物样品库行业标准。2012年,本组织翻译了国际生物和环境样本银行协会的最佳做法,并开展了大量教育和培训、学术交流和国际合作。许多国内医院已经按照这一标准和最佳做法相继建立了自己的生物样本库。在此基础上,中心于2015年牵头成立了国家生物样品标准化技术委员会,随后组织广东省中医院、中国国家合格评定认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院等20多家单位共同起草了国家标准《生物样品库质量和能力通用要求》。在制定标准的过程中,他们查阅和研究了大量的国内外相关文献或文件,讨论了国内外现状的差异,结合中国国情制定了标准。

今年8月30日,国家标准《生物样品库质量和能力通用要求》获得国家市场监督管理总局批准发布,适用于包括人、动物、植物和微生物在内的生物样品库活动。

值得一提的是,在这项工作的基础上,他们还推动颁布了国际领先的生物样本识别国家标准。在此期间,该中心组织专家积极参与修订关于生物样品和生物资源的国际iso/tc276/wg2标准。作为共同召集单位,该中心制定了国际标准,并于去年年底发布。

建立了一个包含40万个高质量肿瘤样本的数据库。

一张小小的试卷“爱福佩”可以实现家庭的自测。如果发现任何异常,到医院做进一步检查,以帮助肝癌的早期筛查和诊断。成千上万例病例的初步数据表明,早期筛查和早期诊断率已提高到33.3%。

“从样品到产品,一切都以患者为中心,这是我们的目标。”高恒军教授表示,除了试卷《爱福佩》外,已有20多个项目进入转化阶段,包括消化道肿瘤早期筛查和早期诊断、幽门螺杆菌耐药性检测等分子诊断产品,其中4个已经认证,3个有望在今年获批上市。

多年来,该中心及其上海核心超级综合各大医院的临床资源,建立了40万个高质量肿瘤样本库。在此基础上,2017年10月,全国最大、标准化、智能化的生物银行上海张江生物银行正式开业,并获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可。其最大存储容量为1000万份。目前,它已经“保存”了300多万份。该项目将于明年6月底全部完成,并将在各省市设立分支机构。

2017年,他们承担了国家人类遗传资源共享平台上海创新中心的重大项目。全国20多家医院按照统一标准参与并上传了临床生物样本信息。来自不同地区、不同疾病类型和多民族的1000多万份生物样品绘制了中国主要疾病生物样品的“地图”。

此外,自主开发了1000种肿瘤组织芯片,年生产能力10万片,并在国际上建立了中国肿瘤组织芯片品牌。进行了10种常见肿瘤和每种肿瘤3,000-10,000例,在大样本中总共验证了3,000多个分子标记,居世界第一。

总编辑:黄海华文字编辑:黄海华专题地图来源:新华社(信息地图)图片编辑:向建英

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